NOVA* är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk fas 2-studie med vipoglanstat. Studien görs för att utvärdera effekt och säkerhet för två olika doser av vipoglanstat jämfört med placebo, och kommer även att ge värdefull information om dosering för den framtida kliniska utvecklingen.
Studien kommer att inkludera cirka 190 kvinnor i åldern 18 till 45 år i Storbritannien, Italien, Polen, Rumänien, Bulgarien, Tjeckien och Ungern. Deltagarna får antingen vipoglanstat eller placebo, administrerat oralt, under cirka fyra menstruationscykler. Det primära syftet är att utvärdera effekten av vipoglanstat på endometriosrelaterad smärta mellan menstruationerna. Sekundära syften inkluderar utvärdering av vipoglanstats effekt på menstruationssmärta (dysmenorré), smärta vid samlag (dyspareuni), användning av opioidbaserade rescue-läkemedel samt hälsorelaterad livskvalitet. Dessutom kommer endometrioshärdar att utvärderas som explorativ endpoint med hjälp av magnetkameraundersökning (MR). De första resultaten förväntas under 2027.
*NOVA: the Non-hormonal Option - a Vipoglanstat Assessment trial
Fördjupande information
ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07260669
Gesynta Pharma bygger sin forskning på banbrytande forskning från Karolinska Institutet.
Medlemmarna i vår ledningsgrupp och styrelse har omfattande erfarenhet av utveckling och kommersialisering av läkemedel.
Endometrios är en kronisk, inflammatorisk, östrogenberoende sjukdom som drabbar miljoner kvinnor över hela världen.
Vipoglanstat, vår läkemedelskandidat för endometrios, befinner sig i fas 2. GS-073 är redo för klinisk fas 1 för kronisk inflammatorisk smärta.