GS-248 hämmar kraftigt mPGES-1
GS-248 är Gesynta Pharmas längst framskridna läkemedelskandidat och utvärderas just nu i en klinisk fas II studie som behandling mot systemisk skleros. Nyligen presenterade data från en fas I-studie i friska individer visar att GS-248 kraftigt minskar nivåerna av PGE2 på ett säkert sätt, samtidigt som de uppmätta nivåerna av kärlskyddande och kärlvidgande prostacyklin ökar med två till tre gånger. Data från studien visar även att oral dosering en gång per dag är tillräckligt för att upprätthålla den terapeutiska effekten över 24 timmar, vilket möjliggör en bekväm och patientvänlig administrering.
Gesynta Pharma genomför just nu en placebokontrollerad klinisk studie i ca 80 patienter med systemisk skleros. Syftet med studien är att dokumentera säkerhet, tolerabilitet och den kliniska effekten av GS-248 givet under fyra veckor. Patienterna som inkluderas har återkommande Raynaud-attacker och i studien utvärderas huvudsakligen symtom från dessa attacker inklusive både antal attacker och duration. Vidare mäts blodflödet i fingrarna före och efter behandlingen samt eventuell effekt av GS-248 på nivån av inflammatoriska biomarkörer. Studien genomförs i fyra europeiska länder och koordineras av University of Manchester Centre for Musculoskeletal Research. Preliminära studieresultat väntas under 2022 och kommer att bidra både till den fortsatta utvecklingen av GS-248 i systemisk skleros och till potentiell utveckling av behandlingar mot andra inflammatoriska sjukdomar.
Vid positiva resultat från den pågående studien avser Gesynta att initiera en klinisk fas IIb-studie. Syftet med den studien är att studera potentialen hos GS-248 att, förutom att minska antalet Raynaud-attacker, även minska uppkomsten av digitala sår hos patienter med systemisk skleros.
Faller även den studien väl ut kommer bolaget söka optimal lösning för att så snabbt som möjligt ta GS-248 vidare till marknadsgodkännande och därmed komma patienterna till nytta. Detta kan komma att ske i egen regi eller tillsammans med en strategisk partner.
Resultaten från vår kliniska fas I-studie av GS-248 presenterades vid EULAR 2020 och kan läsas här: Inhibition of microsomal prostaglandin E synthase-1 (mPGES-1) by GS-248 reduces prostaglandin E2 biosynthesis while increasing prostacyclin in human subjects
Projekt inom andra indikationer
Gesynta Pharmas pipeline innehåller ytterligare antiinflammatoriska och kärlskyddande substanser, som bygger på samma unika verkningsmekanism som GS-248, men med delvis andra egenskaper. Detta ger möjligheter att skräddarsy nya läkemedelskandidater för behandling av en rad ytterligare indikationer. Bolaget utforskar kontinuerligt möjligheter till utveckling av läkemedel för medicinska tillstånd som är förknippade med mikrovaskulär dysfunktion, inklusive komplexa kroniska inflammatoriska sjukdomar och tillstånd med manifesterade hjärt-kärlkomplikationer. Gesynta Pharmas breda projektportfölj utgör en god bas som ger möjligheter att etablera högkvalitativa samarbeten och en stark utgångsposition i förhandlingar med potentiella licenstagare.
GS-073
Gesynta Pharmas läkemedelskandidat GS-073 förväntas gå in i klinisk fas I under 2022. Den befinner sig för närvarande i slutskedet av den prekliniska utvecklingen. Detta projekt kommer att adressera en indikation med ett betydande ouppfyllt medicinskt behov som skiljer sig från systemisk skleros.
GS-659
Läkemedelskandidaten GS-659 är sprungen ur Gesynta Pharmas plattform för läkemedelsutveckling och befinner sig för närvarande i preklinisk utvecklingsfas.
Exklusivitetsskydd
Gesynta Pharma har beviljats patent för GS-248 i USA, Europa, Kina, Japan och på flera andra viktiga marknader fram till 2031 (exklusive potentiella patentförlängningar). Förlängd marknadsexklusivitet kan erhållas i sju år efter marknadsgodkännande i USA och i tio år i Europa. Behandlingar av systemisk skleros klassificeras av tillsynsmyndigheterna som särläkemedel. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har nyligen beviljat särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för GS-248 för behandling av systemisk skleros, vilket ger ökade möjligheter till långvarig marknadsexklusivitet.
